CSV validation Engineer

CSV Validation Engineer

Locatie – Geel

Jobinhoud

Als CSV Validation Engineer ben je verantwoordelijk voor de validatie van cGMP-kritische gecomputeriseerde systemen binnen een farmaceutische GMP-omgeving. Je stelt validatiedocumentatie op, voert studies uit en bewaakt de gevalideerde status van systemen volgens de geldende kwaliteits- en compliancevereisten.

• Validatieactiviteiten uitvoeren: Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS-, SIA-, DQ-, IQ-, OQ-, PQ-, RV- en TM-activiteiten.

• Validatiestudies opzetten: Ontwikkelen en uitvoeren van validatiestudies voor cGMP-kritische gecomputeriseerde systemen, conform cGMP-, gebruikers- en wettelijke vereisten.

• Documentatie beheren: Opstellen, beheren en opvolgen van validatiedocumentatie, waaronder protocollen en rapporten, van goedkeuring tot implementatie.

• Systemen valideren: Valideren van gecomputeriseerde systemen volgens cGMP, cGLP’s, Sanofi procedures en relevante regelgeving.

• Gevalideerde status bewaken: Zorgen dat de gevalideerde status van systemen te allen tijde conform cGMP blijft.

• Regelgeving opvolgen: Op de hoogte blijven van nieuwe validatieregels, testpraktijken en actuele US FDA- en EU-validatievereisten.

• Wijzigingen beoordelen: Input leveren bij change reviews en beoordelen of wijzigingen impact hebben op de gevalideerde status of documentatie.

• Problemen oplossen: Onderzoeken, analyseren en oplossen van validatieproblemen.

Profiel

• Sterke communicatieve vaardigheden: Je communiceert duidelijk en professioneel met verschillende stakeholders.

• Zelfstandig en leergierig: Je kan zelfstandig werken, leert snel en neemt initiatief waar nodig.

• Projectmatig werken: Je bent in staat projecten volgens planning uit te voeren en deadlines te respecteren.

• Kennis van Computer Systems Validation: Je beschikt over een degelijke kennis van Computer Systems Validation binnen een gereguleerde omgeving.

• Kennis van kwaliteit en compliance: Je hebt een goed begrip van relevante kwaliteits- en compliancevoorschriften.

• Probleemoplossend vermogen: Je kan validatieproblemen analyseren, troubleshooten en efficiënt oplossen.

• Ervaring in farma/GMP: Je hebt minimum 3 jaar ervaring binnen de farmaceutische sector en een GMP omgeving.

• Talenkennis en technische plus: Je hebt een goede kennis van Nederlands en Engels. Ervaring met DCS-systemen, zoals Emerson DeltaV, is een pluspunt.

Wat kan je verwachten?

Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.